Primi pazienti trattati nello studio sulla valvola cardiaca mitrale polimerica Foldax

1 agosto 2023 di Sean Whooley

Le procedure hanno avuto luogo nell'ambito dell'avvio di una sperimentazione clinica in India. Tria rimane in fase di sperimentazione e non disponibile per la vendita commerciale.

Foldax, con sede a Salt Lake City, ha progettato Tria per adattarsi all'anatomia e alle pressioni della posizione mitrale. Combina il LifePolymer brevettato dall'azienda con un design della valvola per resistere alla calcificazione. L'azienda afferma che la sua valvola resiste a stress e sollecitazioni senza guasti, ripristinando la qualità della vita senza l'uso permanente di anticoagulanti.

Secondo Foldax, le opzioni valvolari protesiche attualmente disponibili per il trattamento della malattia della valvola mitrale presentano dei limiti. Questi includono problemi di durabilità per le valvole tissutali realizzate con tessuto suino o pericardico. Inoltre, alcuni paesi, come l’India, hanno confini culturali che limitano tali valvole. Foldax afferma che le valvole meccaniche limitano la qualità della vita a causa del loro rumore. Potrebbero anche richiedere farmaci per fluidificare il sangue per tutta la vita.

Avi Sharma, vicepresidente dei programmi clinici presso Foldax, ha affermato che rimane “un enorme bisogno” di trattare tali pazienti in India. Sharma ha affermato che fino ad oggi l'azienda ha registrato un rapido arruolamento negli studi clinici e risultati promettenti nei pazienti trattati.

"C'è un enorme bisogno di aiutare le persone affette da malattia della valvola mitrale in India", ha detto Sharma in un comunicato stampa. “L’impatto della malattia può essere molto limitante per molti, soprattutto per i pazienti più giovani, poiché attualmente non esiste una soluzione ideale per la sostituzione della valvola cardiaca. Nel caso delle giovani donne, l’impatto può essere devastante per le loro speranze di avere una famiglia. Questa valvola polimerica mantiene la promessa di essere una valvola a vita, senza le implicazioni negative sulla qualità della vita di altri tipi di valvole protesiche”.

Lo studio prospettico in India prevede di arruolare fino a 70 pazienti adulti in 10 siti per supportare la commercializzazione. I soggetti arruolati hanno una malattia della valvola mitrale, ha detto Foldax. Lo studio valuta le prestazioni emodinamiche e di durabilità della valvola a sei mesi e a un anno.

“Siamo entusiasti di poter offrire la nostra nuova valvola chirurgica mitrale Tria ai pazienti in India. Siamo grati per la collaborazione tra i chirurghi statunitensi e indiani per identificare i pazienti candidati allo studio”, ha affermato Gregory Casciaro, CEO di Foldax. “Poiché la valvola polimerica Tria è prodotta tramite robot con un ingombro ridotto della capsula di produzione, intendiamo rendere le nostre valvole disponibili in modo semplice ed efficiente, ovunque nel mondo, senza la necessità di una grande forza lavoro qualificata o di grandi impianti di produzione”.

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